Науково-практичний коментар до ст. 45-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення

Порушення встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів, порядку контролю за безпекою та якістю донорської крові, її компонентів, препаратів і відповідних консервуючих розчинів, порядку обміну донорською кров\’ю, її компонентами і препаратами та вивезення їх за межі України, порядку медичного обстеження донора перед здаванням крові та її компонентів

– тягне за собою накладення штрафу від трьох до семи неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Коментар:

Об\’єкт: встановлений порядок взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів.

Такий порядок регулюється Законом України «Про донорство крові та її компонентів» від 23.06.1995 р., Основами законодавства України про охорону здоров\’я, Постановою Кабінету Міністрів України від 14.04.1997 р. про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок, та іншими нормативно-правовими актами.

Донорство крові та її компонентів- добровільний акт волевиявлення людини, що полягає у даванні крові або її компонентів для подальшого безпосереднього використання їх для лікування, виготовлення відповідних лікарських препаратів або використання у наукових дослідженнях. Донором може бути будь-який дієздатний громадянин України віком від 18 років, який пройшов відповідне медичне обстеження, і в якого немає протипоказань, визначених Міністерством охорони здоров\’я України. Особи, хворі на інфекційні хвороби, що можуть передаватися через кров, або інфіковані збудниками таких хвороб, можуть залучатися до виконання донорської функції лише у разі подальшого використання отриманих від них крові та (або) її компонентів виключно для проведення наукових досліджень, виготовлення діагностику мів та інших продуктів, що не призначаються для введення реципієнтам.

Здача крові для лікувального застосування здійснюється громадянами добровільно. Забороняється взяття донорської крові примусово, а також від людей, захворювання яких можуть передаватись реципієнту або заподіяти шкоду його здоров\’ю. Органи і заклади охорони здоров\’я при сприянні власників і керівників підприємств, установ та організацій зобов\’язані всебічно розвивати донорство. Донорам надаються пільги, передбачені законодавством України. Спеціалізовані установи та заклади переливання крові, відповідні підрозділи закладів охорони здоров\’я, повинні забезпечити ведення реєстрів донорів, що мають містити паспортні дані кожного донора, дані про наявні або перенесені ним захворювання (зокрема й ті, що можуть передаватися через кров, її компоненти та препарати реципієнтам), дати та об\’єми давання донором крові та (або) її компонентів, сфери можливого їх застосування тощо. Порядок ведення цих реєстрів, обміну даними між ними та порядок виключення донорів із зазначених реєстрів встановлюється Міністерством охорони здоров\’я України. Ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів забезпечується Міністерством охорони здоров\’я України.

Об\’єктивна сторона виражається у порушенні встановленого порядку:

– взяття донорської крові та (або) її компонентів і препаратів ;

– переробки донорської крові та (або) її компонентів і препаратів ;

– зберігання донорської крові та (або) її компонентів і препаратів;

– реалізація донорської крові та (або) її компонентів і препаратів;

– застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів,

– контроль за безпекою та якістю донорської крові, її компонентів, препаратів і відповідних консервуючих розчинів;

– обмін донорською кров\’ю, її компонентами і препаратами ;

– вивезення їх за межі України;

– порядок медичного обстеження донора перед здаванням крові та її компонентів.

Взяття крові та (або) її компонентів у донора дозволяється лише за умови, що здоров\’ю донора не буде заподіяно шкоди. За особистим визначенням донора давання крові та (або) її компонентів може здійснюватися безоплатно або з оплатою, порядок якої встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров\’я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров\’я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров\’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, За наявності відповідної ліцензії, виданої Міністерством охорони здоров\’я України.

Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб\’єкти підприємницької діяльності (також обов\’язковою є наявність відповідної ліцензії).

Порядок реалізації донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів спеціалізованими установами та закладами переливання крові, відповідними підрозділами закладів охорони здоров\’я, а також порядок реалізації препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів суб\’єктами підприємницької діяльності встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України. Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров\’я держави і обов\’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров\’я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України. Обсяги обов\’язкового забезпечення потреб охорони здоров\’я населення донорською кров\’ю, її компонентами і препаратами, зокрема з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок визначених законом ситуацій, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються Міністерством охорони здоров\’я України, Міністерством оборони України, іншими міністерствами та відомствами, які мають у своєму підпорядкуванні заклади охорони здоров\’я, та Штабом Цивільної оборони України.

Взяття крові та її компонентів у донора проводиться лише після його медичного обстеження. Порядок взяття крові та її компонентів у донорів та порядок медичного обстеження донорів встановлюються Міністерством охорони здоров\’я України. Величина разової максимально допустимої дози крові та її компонентів, що можуть бути взяті у донора, визначається Міністерством охорони здоров\’я України.

Кров, її компоненти і препарати та відповідні консервуючі розчини підлягають обов\’язковому контролю Державною інспекцією контролю якості лікарських засобів у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров\’я України. Донорська кров, її компоненти, виготовлені з них препарати та консервуючі розчини, які застосовуються при їх обробці і виготовленні не можуть використовуватися або передаватися для реалізації до того часу, доки вони не пройдуть визначеного законом контролю та відповідного маркування. Обов\’язковому лабораторному дослідженню на наявність ВІЛ-інфекції підлягає кров (її компоненти), отримана від донорів крові (її компонентів) та донорів інших біологічних рідин, клітин, тканин та органів людини. З метою запобігання поширенню ВІЛ-інфекції через донорську кров її переливання застосовується лише у випадках, коли таке медичне втручання є єдиним засобом для врятування життя людини.

За бажанням будь-якої дієздатної особи в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України, за її рахунок може здійснюватися заготівля та зберігання її власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, з метою використання їх у необхідних випадках для подання медичної допомоги такій особі, членам її сім\’ї або іншим особам.

Суб\’єкт: загальний, тобто правопорушення може бути вчинено будь-якою осудною особою, що досягла 16-річного віку.

Суб\’єктивна сторона: вина як у формі умислу, так і у формі необережності.